(BFM Bourse) - La medtech a annoncé avoir déposé en août le dossier réglementaire européen de son logiciel Tavipilot, en vue d'obtenir un marquage CE d’ici fin 2026 pour ensuite lancer sa commercialisation en France et en Allemagne début 2027.

Carvolix avance progressivement vers une commercialisation de son logiciel Tavipilot en Europe. La medtech a annoncé mercredi soir avoir déposé en août dernier son dossier réglementaire concernant son logiciel d’intelligence artificielle destiné au guidage intra-opératoire des procédures de remplacement valvulaire aortique par voie transcathéter (TAVI).

La prochaine étape étant de décrocher le marquage CE, ouvrant ainsi la voie à un déploiement commercial de Tavipilot en Europe. Le marquage CE est un document par lequel le fabricant atteste que son produit est conforme aux "exigences essentielles de santé et de sécurité" fixées par la réglementation communautaire. Il doit être apposé avant qu’un produit ne soit mis sur le marché européen.

À la Bourse de Paris, Carvolix progresse encore de 3,9% vers 9h50 ce jeudi 10 septembre après cette annonce. Cette hausse porte à 243% les gains en Bourse de la medtech depuis le début de l'année.

Un lancement commercial ciblé en France et en Allemagne

Carvolix prévoit en effet de démarrer le déploiement commercial du logiciel Tavipilot début 2027, en se focalisant dans un premier temps sur la France et l’Allemagne, deux des marchés les plus importants d’Europe pour les procédures de TAVI.

En parallèle, Carvolix a engagé le renforcement de ses ressources commerciales, avec le recrutement d’une équipe dédiée au développement du marché européen, avant l’intégration potentielle du robot TAVIPILOT à la plateforme au second semestre 2027.

"Cette étape importante fait suite au lancement commercial déjà en cours aux États-Unis depuis le début de l’année", remarque TP ICAP Midcap.

Pour rappel, le logiciel Tavipilot est autorisé par l'autorité de santé américaine depuis juillet 2025 et est commercialisé aux États-Unis depuis le second semestre 2025.

Des premiers retours probants

Carvolix a donc un recul suffisant pour mesurer l'adoption du logiciel dans les établissements hosptaliers américains.

La medtech a donné des indications concernant son premier contrat commercial aux États-Unis, signé avec le Rush University Medical Center de Chicago, où dix patients ont été traités avec "succès" à l’aide du logiciel.

Pour Allinvest Securities, ce démarrage reste inférieur à son hypothèses de 690 patients traités en 2026.

"L’écart n’est toutefois pas préoccupant à ce stade, compte tenu de la contribution encore très limitée attendue du logiciel TAVIPILOT au chiffre d’affaires 2026 et du caractère volontairement ciblé de son lancement commercial", tient à relativiser le bureau d'études.

"La soumission européenne constitue néanmoins une étape réglementaire importante et prépare une accélération plus significative à partir de 2027", ajoute Allinvest Securities.

TP ICAP Midcap signale de son côté que la publication prochaine des résultats semestriels devrait donner une première indication de la dynamique commerciale atteinte depuis le lancement.

"Rester sous la couette en France" ou développer Carvolix?

Carvolix compte aussi diffuser son expertise de la chirurgie cardiaque assistée par intelligence artificielle hors de l'Europe et des États-Unis. Fin août, Carvolix a annoncé le lancement d'un programme bilatéral en cardiologie interventionnelle et en chirurgie cardiaque et vasculaire entre centres de cardiologie français et saoudiens.

Ce programme d'échange et de coopération médicale franco-saoudien sonne comme une étape logique pour son fondateur Philippe Pouletty, qui veut ensuite conquérir le marché international.

Le dirigeant rappelle que l'Arabie Saoudite est la première économie du Golfe avec 33 millions d'habitants et que ce pays dispose d'une "très bonne infrastructure médicale".

"L'Arabie Saoudite est un pays très intéressant pour nous. Notre ambition avec Carvolix est devenir un leader mondial dans les dispositifs médicaux à destination des cardiologues pour remplacer les valves cardiaques, utilisées pour traiter les accidents vasculaires cérébraux, qui sont la deuxième cause de mortalité et de handicap", avait alors déclaré Philippe Pouletty, à l'antenne de BFM Business, lundi 24 août.

"On a le choix entre quoi? Rester un peu sous la couette en France, à la start-up nation, ou développer Carvolix et pour ça on a besoin d'un partenariat. Alors les États-Unis, c'est habituel pour les sociétés françaises de se tourner vers les américains mais souvent de se faire absorber. La Chine pour nous il n'en est pas question parce que les Chinois, les entreprises chinoises sont de plus en plus des prédateurs de technologies", avait-t-i alors poursuivi.